"La UdeC se posiciona como líder en la búsqueda de desarrollo de productos biológicos"

Una de las líneas de investigación y de docencia de postgrado que se han fortalecido en la Facultad de Ciencias Biológicas UdeC (FCB) en los últimos años, es el desarrollo de la biotecnología molecular, conocimiento que ha sido profundizado gracias al desarrollo de los programas homónimos de Magíster y Doctorado impartidos por esta institución.

A través de ello se ha logrado formar estudiantes con capacidad para el desarrollo de nuevos bioproductos y biomoléculas con aplicación en salud humana y veterinaria. Si bien esta formación es clave para la generación de nuevos proyectos de investigación, desarrollo e innovación, el ámbito de la regulación de estos productos y servicios es fundamental para completar un proceso exitoso de fabricación de nuevos productos o servicios biotecnológicos.

Para profundizar en esta materia, la Químico Farmacéutica Andrea Pando, jefa de la Sección de Productos Biológicos del Subdepartamento de Autorizaciones y Registro Sanitario de la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) del ISP, encabezó una charla vía Zoom denominada “Regulación de Productos Biológicos en Chile”, orientada a alumnos de pre y postgrado de la FCB, en la que participaron más de 70 estudiantes, además de invitados extranjeros.

La profesional lidera esta unidad del ISP, la cual está encargada de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se usan y comercializan en nuestro país, desde la etapa de investigación hasta su uso en la población chilena, tarea que realiza a través de la aprobación o rechazo de los correspondientes registros. Además, el Subdepartamento realiza la inspección de las Buenas Prácticas Clínicas aplicadas en los centros investigación a los ensayos con medicamentos en que participan seres humanos, entre otras funciones.

Respecto a su participación en la charla para alumnos FCB, Andrea Pando valoró el desarrollo de esta iniciativa que consideró “muy necesaria” para la formación de los estudiantes. “Es una muy buena experiencia, por mi parte estoy feliz de aportar a los alumnos en un área que es distinta, pero que es imprescindible conocer”, señaló.

¿Por qué es relevante que los alumnos reciban formación respecto a todo el proceso de regulación de medicamentos y otros productos biotecnológicos?

En los programas de postgrado de la UdeC, los estudiantes reciben mucho conocimiento respecto al desarrollo y producción de este tipo de productos. Pero para que un medicamento pueda ser utilizado en la población debe cumplir toda la regulación que lo rige y, quienes los producen, deben tener pleno conocimiento de ello. La idea de esta actividad era, justamente, interiorizar a los alumnos en el tema de regulación y se dio una charla bastante buena, donde di a conocer lo que se hace en el Instituto de Salud Pública, explicando que nuestra tarea va más allá de la regulación de medicamentos, sino que somos un ente técnico que regula muchas áreas de la salud de la población

Por cerca de 100 años, en Chile se produjeron vacunas y sueros a través del Instituto de Higiene, que dejó de funcionar en 2002. A casi 20 años de que se abandonara esa tarea, que permitió posicionar al país como uno de los grandes productores latinoamericanos de estos productos, ¿es posible que a nivel nacional se logre recuperar nuevamente este sitial?

Con el cierre del Instituto de Higiene perdimos una institucionalidad importante, donde se desarrollaron importantes vacunas contra la rabia y la BCG, entre otras. Ahí tenemos un desafío a nivel nacional, que tiene que ver con la fabricación de productos biológicos en Chile, donde la Universidad de Concepción se ha posicionado como líder en el prototipado y, ahora, en la búsqueda de desarrollo de nuevos productos biológicos con la planta INNBIO, proceso que como ANAMED hemos estado acompañando para la obtención de su autorización. Ahí la UdeC ha hecho una labor muy buena, eso nos da a nosotros mucho desarrollo y mucha investigación qué es lo que a nosotros nos falta y que es lo que nos va a mejorar la regulación.

En específico, ¿cómo opera la regulación de medicamentos biológicos del ISP?

En 2016 la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) creó la sección de productos biológicos, la que lidero, con la perspectiva de tener una regulación a nivel internacional respecto de estos productos. Hemos trabajado en el desarrollo de diferentes guías, como la guía para biosimilares, la guía para vacunas, etc; las cuales están basadas, a su vez, en guías internacionales. Cuando realizamos una evaluación, hacemos hincapié a los solicitantes que basen sus postulaciones en las guías de la FDA (Food and Drougs Administration) y la EMA (European Medicines Agency), que son nuestros referentes, y nosotros evaluamos conforme a las guías que estos organismos tienen. En este sentido, como Anamed estamos posicionándonos a un nivel de regulación bastante internacional.

¿De qué otra forma desde la academia se puede aportar al mejoramiento de la regulación de medicamentos biológicos?

Actualmente los productos biológicos son todos importados. Nosotros los revisamos basándonos en lo realizado por la FDA y la EMA, que son rigurosas en la evaluación; pero también tenemos productos que no han pasado por esas agencias. Es ahí donde como ANAMED tenemos que enfocarnos a que estos productos cumplan con las mismas exigencias que los que fueron evaluados por Agencias Reguladoras estrictas para aplicar a esos productos más mismas exigencias de calidad. Ahora bien, si en Chile hubiese producción de biológicos, sería un gran avance para el país en cuanto a investigación y desarrollo, sobre todo para la población, porque podríamos tener mayor disponibilidad de productos, que son bastante caros y no depender de la importación.

Eso es en cuanto a la regulación de nuevos productos, pero ¿cómo es la regulación en lo referente a biosimilares?

Primero hay que establecer que un bioequivalente y un biosimilar no son comparables. En términos muy simples, el primero es un producto de síntesis química que se comporta de la misma manera y que se va a poder caracterizar con métodos simples de control y, salvo algunas excepciones, siempre vas a obtener el mismo producto. En cambio, los productos biológicos son sintetizados por organismos vivos y ahí hay una variabilidad bastante grande, lo que significa que no necesariamente se puede obtener el mismo producto siempre. Estos productos dependen mucho de distintas características del mismo proceso o del mismo organismo, por lo que, para disminuir al mínimo cualquier diferencia entre las distintas producciones, se les exige que deben tener los controles muy estandarizados y el principio activo caracterizado de manera muy rigurosa. Estas son moléculas muy grandes, de alto peso molecular, muy complejas en su estructura y en su conformación, entonces eso ya es una diferencia mayor.  

¿Qué exige la regulación para productos biosimilares?

Un producto biosimilar es aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser comparable en calidad, seguridad y eficacia al producto biotecnológico de referencia, basándose para ello en su caracterización exhaustiva con estudios, preclínicos y clínicos comparativos. La aprobación de un biosimilar es un proceso secuencial, después de completar cada etapa, se debe evaluar si puede continuar con el registro bajo requisitos de información abreviada o por el contrario si resulta necesario exigir estudios pre clínicos y clínicos completos. La caracterización y comparación integral de calidad, entre el producto biosimilar y el producto de referencia, constituye la base para la posible reducción de estudios pre clínicos y clínicos.